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產(chǎn)品中心設(shè)備驗證 儀器驗證PCR驗證PCR擴增儀驗證
產(chǎn)品簡介
PCR擴增儀驗證PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴增儀，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設(shè)備，被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中，例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。
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PCR擴增儀驗證如何做？
1971年，Dr. Kjell Kleppe在Journal of molecular biology期刊發(fā)表的文章中準確、客觀地闡述了PCR方法。
1985年，美國PE-Cetus公司的Kary Mullis等人發(fā)明PCR技術(shù)。它推動了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)由細胞水平向分子水平、基因水平發(fā)展，是DNA測序的基礎(chǔ)，它成為現(xiàn)代分子生物學(xué)發(fā)展過程中的一座里程碑。Mullis等也因此獲得了1993年的諾貝爾獎。
1：什么是PCR擴增儀呢？
PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應(yīng)核酸擴增儀，是利用PCR(Polymerase chain reaction，聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)對特定DNA擴增的一種儀器設(shè)備，被廣泛運用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)實驗室中，例如用于判斷檢體中是否會表現(xiàn)某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復(fù)制以及親子鑒定等。
2：PCR擴增儀的工作原理是什么呢？
PCR技術(shù)的原理類似于DNA的天然復(fù)制過程，其特異性依賴于靶序列兩端互補的寡核苷酸引物，由變性-退火-延伸三個基本反應(yīng)步驟構(gòu)成。
3：PCR擴增儀為什么要做驗證呢？
一般來講升降溫速度越快，實驗需要的時間越少，時間越少意味著在中間溫度可能產(chǎn)生的非特異擴增越少，并且通常升降溫速也反應(yīng)了設(shè)備控溫能力的好壞，一個穩(wěn)定的溫度循環(huán)是成功實現(xiàn)PCR所必需的。其中溫度控制的動、穩(wěn)態(tài)特性是影響PCR擴增結(jié)果正確與否的重要因素之一, 這包括溫度準確性、升降溫速度、溫場均勻性、max超調(diào)溫度，需要驗證后方能繼續(xù)使用。
4：PCR擴增儀驗證項目如下
4.1 安裝確認
4.2 運行功能確認
4.3 溫度示值誤差測試
4.4 溫度均勻度測試
4.5 溫度最大過沖測試
4.6 平均升降溫速率測試
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
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