GMP驗證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原材料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面滿足衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的操作規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題并改進。
那么GMP認證資料有哪些？
需要的資料主要有：
1、用戶需求文件（URS）
由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。
2、設備選型評審資料：
選型評審主要內容
（1）評審設備功能是否滿足用戶需求
是否滿足生產工藝要求；
是否滿足產能要求
是否符合GMP驗證要求，并能保證藥品生產質量；
操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；
是否具有在線檢測、監(jiān)控、記錄功能；
對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；
對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。
?。?）評審設備性能及結構是否*合理
GMP驗證是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準；
性能參數(shù)是否*、合理并具有明顯的技術優(yōu)勢；
設備傳動結構應盡可簡單，如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等；
設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔，平整，*，易清洗；
接觸藥品的材料應采用不與其發(fā)生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質，
通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料，如：石棉制品；
設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液；
對生產過程中釋放大量粉塵的設備，應局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應經過過濾后排放至房外，設備的出風口應有防止空氣倒灌的裝置；
易發(fā)生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置，并有報警和自動剔除功能。
?。?）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患采取一票否決制
設備電氣安全性能；
壓力容器的耐壓密封性能；
可能對藥品造成污染；
藥品計量準確性不符合要求。
3、設備采購招投標文件、合同書
4、設計確認文件(DQ)
對于標準設備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已*了用戶需求。設計文件、圖紙、技術規(guī)范應達到設備購買合同技術條款的要求。
5、生產地測試文件（FAT）
在發(fā)貨前，設備必須接受在供應商工廠或車間里進行的工廠接收測試（FAT），測試草案應當由供應商提前準備并在進行FAT前獲得設備使用方的批準。
6、供應商應提供的其它技術資料：
GMP驗證設備維修手冊、備件手冊、外購件技術資料、設備所用材料材質證明書、對操作維修人員的培訓方案、特種設備檢測報告；儀表、計量器具鑒定證明到貨裝箱單。
更新時間：2022-10-22
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